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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）和北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）有關(guān)要求，自2018年1月1日起，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

凡經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)積極采取整改措施，分析原因并持續(xù)改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，并于2018年1月1日前完成全部缺陷項(xiàng)整改，確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。自2018年1月1日起，仍不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，經(jīng)我市食品藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局將加大飛行檢查力度，在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的，將依法依規(guī)進(jìn)行處理。

特此通告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月14日

本文關(guān)鍵詞：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量