國家食藥監(jiān)督總局：中藥飲片說明書需警示毒性藥材
時(shí)間：2014-01-01 21:43:48 作者：管理員 來源：原創(chuàng) 點(diǎn)擊：2301次
南方日?qǐng)?bào)訊 （記者/牛思遠(yuǎn) 實(shí)習(xí)生/陳曾珍）日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱《通知》）。根據(jù)這一文件，今年年底前，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。
《通知》規(guī)定，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書成分項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語："本品含×××".
《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也適用這一新規(guī)定。
《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換。
本文關(guān)鍵詞：食藥總局 中藥飲片 毒性藥材
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